医疗器械是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、资料或许其他物品，包含所需的软件。其运用意图是：

  其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或代谢的手法取得，但可能有这些手法参加并起必定辅佐效果。

  安全性是器械批阅注册的首要分类规范。CFDA 将医疗器械依照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门做监督管理。第三类医疗器械因为其高于前两类的危险，遭到政府部门的严厉监管，但一起也因其高技能含量而具有更高附加值。

  （1）受社会老龄化、医疗消费需求量开端上涨等要素影响，全球医疗器械商场坚持敏捷添加，高于同期药品商场上涨的速度，2015 年全球医疗器械商场规模约3840亿，占全球医药商场规模的33%；

  （2）美国、欧洲和日本是现在全球首要的医疗器械商场，而以我国为代表的新式商场开展敏捷，开展前途广阔；以骨科、心脏等植入性器件、医学影像设备等医院用医疗设施为代表的高端医疗器械占有首要比例。

  （3）全球商场会集度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20 家世界医疗器械巨子凭仗强壮的研制才能和出售网络，占有全球近53%的商场占有率（前10 大企业商场会集度约36%左右）。

  （4）医疗器械作为技能和资金密集型职业，全体赢利水准较高，职业平均赢利水准在20%左右，其间骨科器械最高，高达30%以上。

  （5）作为资金和技能密集型职业，医疗器械职业进入壁垒较高，未来的竞赛重点将会集在技能创新、本钱并购、途径建造等中心才能上。

  （6）世界巨子将不断经过并购和研制投入，扩展商场占有率和扩大产品线，并活跃推进产品本土化，加速开发新式商场的脚步。