【48812】有问就答科普13｜UDI遍及的问题快问快答！

　　UDI 现在仅在医疗器械范畴强制施行，其他范畴暂无强制性，但UDI编码可用于其他范畴的追溯，例如食物、药品、快消品等，如有需求可联络渠道咨询。

　　UDI公共渠道定期会依据公司咨询UDI有关问题，通过快问快答的方式一致答复，供我们参阅。

　　医疗器械不同包装单元的UDI-DI部分是不相同的，UDI-PI部分的序列号数字能够相同。可是同一包装单元的UDI-PI部分的序列号数字不能相同。

　　IDcode小程序即可对医疗器械UDI码进行扫码辨认，或许挑选用UDI公共渠道的优优扫PDA，能更好对UDI码进行扫码解析及数据运用。

　　适宜的医疗器械UDI条形码往往需求结合企业实践出产要来确认，一起也要考虑条码自身的合规性，包含条码质量、条高尺度、留白区巨细、人工识读字符方位等等。

　　医疗器械UDI码不只需求贴在最小出售单位上，更高层级的包装单元也需求粘贴，比方中箱、大箱等。

　　一般包含产品信息、出产信息和企业信息，做了追溯的企业还会呈现追溯有关信息，详细扫码后呈现什么信息与出产企业编码时上传的信息有关。

　　《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告（2020年 第106号）》、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告（2021年第114号 ）》、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告（2023年第22号）》。

　　医疗器械UDI有关规范包含：《YY/T1630-2018 医疗器械仅有标识根底要求》 、《YY/T1681-2019医疗器械仅有标识体系根底术语》、 《YY/T1752-2020医疗器械仅有标识数据库根本数据集》、 《YY/T1753-2020医疗器械仅有标识数据库填写攻略》、《医疗器械仅有标识创建和赋予》。

　　在实践出产使用中，医疗器械UDI码印刷质量应契合ISO15415规范的C级以上。

　　如选用GS1码制的UDI，载体一般都会选用DM码的二维码格局。如选用MA码制的UDI，二维码选用的是QR码格局。

　　UDI 现在仅在医疗器械范畴强制施行，其他范畴暂无强制性，但UDI编码可用于其他范畴的追溯，例如食物、药品、快消品等，如有需求可联络渠道咨询。