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100件「立异医疗器械」获批上市

发布时间： 2025-01-07 13:11:45 作者: 爱游戏客户端

　　药智医械多个方面数据显现，2023年共有100件立异医疗器械产品获批上市，以有源手术器械、医用成像器械和无源植入器械为主

　　以下为2023年我国医疗器械立异和优先批阅剖析陈述，节选自《我国医疗器械研制蓝皮书（2024）》1

　　国家药监局于2014年发布《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》，于2016年发布《医疗器械优先批阅程序》，并于2018年正式对外发布《立异医疗器械特别查看程序》。与此同时，各个省市药监局依据当地的实在的状况，发布了相应的医疗器械立异产品注册程序和医疗器械优先注册程序。相关文件清晰阐明，进入立异批阅的器械产品享有前期介入，专人担任，检测、系统核对、审评优先等权益。

　　（一）请求人经过其主导的技术立异活动，在我国依法具有产品核心技术创造专利权，或许依法经过受让取得在我国创造专利权或其使用权，立异医疗器械特别审阅查看请求时距离专利授权公告日不超越5年；或许核心技术创造专利的请求已由国务院专利行政部门揭露，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述，陈述载明产品核心技术计划具有新颖性和创造性。

　　（二）请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源。

　　（三）产品首要作业原理或许效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同种类型的产品比较有根本性改善，技术上处于世界领先水平，且具有十分显着的临床使用价值。

　　全体趋势上看，2023年进入器械立异批阅通道的的数量比2022年增加了35%。自2019年以来，每年进入器械立异批阅通道的产品量全体出现上升趋势。

　　2017-2022年每年获批的立异医疗器械产品数量继续添加，增速超越20%。2023年与2022年比较略有下降。

　　2017-2023年，累计在各个审阅组织进行审评的立异器械集中于国家药品监督管理局；当地药监局中，浙江、广东、北京和山东等地的药监局审阅进入立异批阅通道的产品数量相对其他省份较为杰出。

　　2017-2023年，进入器械立异批阅通道的产品类别首要为：无源植入器械（16%），有源手术器械（13%），体外确诊试剂（11%），医用成像器械（10%）。获批的产品类别首要为：无源植入器械（13%），医用成像器械（12%），有源手术器械（10%），体外确诊试剂（9%）。从进入立异批阅通道和取得同意上市的数量来看，无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和体外确诊试剂仍然是医疗器械产品立异研制最活泼的范畴。

　　五、2017-2023年国产器械进入器械立异批阅通道和获批企业地点区域散布

　　2017-2023年，累计进入器械立异批阅通道的产品依照企业地点省市剖析，首要散布在北京（18%）、浙江（16%）、广东（15%）、江苏（12%）和上海（12%）。累计获批的立异器械产品依照企业地点省市剖析，首要散布在北京（21%）、浙江（19%）、广东（14%）、上海（12%）和江苏（9%）。