使用过期医疗器械 凤凰博爱医院被罚

  中国质量新闻网讯 2019年7月15日，凤凰县人民政府网站发布凤凰县市场监督管理局行政处罚决定书凤市监行处字[2019]51号，公布关于凤凰博爱医院使用过期一次性使用气管插管等医疗器械的处罚决定。

  2019年6月17日，我局执法人员在凤凰博爱医院做药品、医疗器械使用质量安全日常监督检查，在该院药房正对门的陈列柜最下方的柜子里发现外包装标示产品注册证号：浙食药监械（准）字2014第2660837号，型号规格：SJ-I-7.0 口/鼻，生产批号1609B1003，生产日期20160919，失效年月20180918，浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的一次性使用气管插管。数量共计5支；标示产品注册证：苏食药监械（准）字2013第2661257号，规格型号：T型引流管F16，生产批号：20170116，生产日期2017年1月16日，有效期2019年1月15日，南通安琪医疗用品有限公司生产的一次性使用乳胶胆管引流管，数量共计5支。上述批次产品为过期医疗器械。执法人员当场依法对上述过期医疗器械实施扣押行政强制措施。当事人使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定。2019年6月25日，经分管领导批准，予以立案调查，指定龙文洁、刘巧云为办案人员。

  经调查核实，一次性使用气管插管是2017年3月1日从湘西自治州华康医疗器械有限公司购进，进价是每支10元，临床使用收费18.00元/支；一次性使用乳胶胆管引流管是2017年6月5日从湘西自治州华康医疗器械有限公司购进，进价是每支3.50元，临床使用收费12.00元/支。该院在购进上述产品时，审核并保留了供货商的资质证明文件及产品注册证明文件，也保存了购进单据，建立了购进验收记录。截止检查当日，上述两种产品均未新购进过同类代替产品。该院建有近效期药品、医疗器械自查制度，无正式的自查记录登记本，每次仅用一张纸登记。由于该院业务科室工作人员对医疗器械使用前质量安全自查工作意识淡薄，自查工作不仔细，只注重药品的管理，对耗材类医疗器械的管理疏忽，致使出现上述医疗器械过期9个月和5个月后仍在使用的行为。经调查，本案涉案过期医疗器械的货值金额为18元/支×5支+12.00元/支×5支=150.00元。

  （一）凤凰博爱医院的《医疗机构执业许可证副本》1张和《民办非企业单位登记证书》复印件1张：证明该院是经依法民办的非营利性非企业单位，应承担由其行为引起的行政法律责任，；

  （二）凤凰博爱医院出具《授权委托书》原件1份及法人XXX、副院长XXX身份证复印件各1份：凤凰博爱医院授权副院长XXX配合案件调查及签收文书等相关事宜；

  （三）对凤凰博爱医院的《现场检查笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《扣押物品清单》原件各一份及上述涉案物品证据卷页2张：证明上述医疗器械已过期及被发现的地点为摆放合格产品的地点；

  （四）对凤凰博爱医院副院长XXX的《询问笔录》：证明凤凰博爱医院购进及使用上述过期医疗器械的情况及该院在医疗器械使用质量安全管理情况；

  （五）凤凰博爱医院提供上述医疗器械购进票据复印件2份及门诊收费依据1份：证明上述医疗器械系从正规渠道购进，来源合法及临床使用收费依据。

  （六）凤凰博爱医院提供的供货商资质及产品批准证明文件复印件共10页及台账记录复印件2份：凤凰博爱医院在采购上述医疗器械时对供货商资质及产品注册文件进行了审查，并建立了购进台账。

  本局认为：1、当事人在医疗器械使用质量安全管理工作上该院建有近效期药品、医疗器械自查制度，无正式的自查记录登记本，每次仅用一张纸登记。由于该院业务科室工作人员对医疗器械使用前质量安全自查工作意识淡薄，自查工作不仔细，只注重药品的管理，对耗材类医疗器械的管理疏忽，致使出现上述医疗器械过期9个月和5个月后，没有新购进同类代替产品情况下仍在使用的行为。当事人使用过期一次性使用气管插管等医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

  2、当事人对医疗器械相关法律和法规有一定的了解，在购进上述产品时，审核并保留了供货商的资质证明文件及产品注册证明文件，也保存了购进单据，建立了购进验收记录。当事人使用过期医疗器械的行为是院方在医疗器械使用质量安全管理意识淡薄，管理工作不到位，工作人员对医疗器械使用前质量的核查工作不重视造成，无故意违反法律和法规的行为。在案件发生后，当事人能积极努力配合我们调查取证，积极对医疗器械使用质量安全各方面管理工作进行落实、整改。上述过期医疗器械货值金额小，且未对社会造成严重影响，可对当事人从轻处罚。

  3、当事人是经依法民办的非营利性非企业单位，且在有效期内，具有完全民事行为能力，其违背法律规定的行为发生于2019年6月17日，在《中华人民共和国行政处罚法》法定的追责时效内，应当予以处罚。

  综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，该案事实清楚，证据确实充分，形成完整的证据链，应予以行政处罚。

  2019年6月28日，我局依法分别向当事人下达了编号为凤市监听告字[2019]51号的《行政处罚听证告知书》，当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》后，未在规定期限内要求陈述、申辩和听证。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，改正违背法律规定的行为。”和依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，本局决定责令当事人改正违背法律规定的行为，对当事人作出以下行政处罚：

  当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收行，上缴国库。代收行名称：建设银行凤凰县支行；户名：凤凰县财政局非税收入汇缴专户，帐号：03027。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

  当事人如对本决定不服，可以在收到本决定书之日起60日内向凤凰县人民政府或者湘西土家族苗族自治州市场监督管理局申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向凤凰县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。