过期失效医疗器械详解

  医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及有效期（或失效日期），即标示“生产日期+有效期”或“生产日期+失效日期”。

  《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》未对医疗器械有效期或失效日期予以明确或给出解释。有效期与失效日期有何异同？执法中如何把握两者异同？如何对产品做准确定性？

  《有源医疗器械有效期注册技术审查指导原则》明确，有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“有效期”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取一定的措施，保证在有效期内产品的安全有效性不会降低到不可接受的程度。如有源医疗器械《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中明确“（四）产品有效期和包装研究……企业应提交产品预期有效期的判定依据及验证报告，核心部件应明确其有效期，如X射线管组件、探测器。”“八、产品说明书与标签……（九）应给出设备有效期。”

  《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）明确，稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。如无源医疗器械《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》明确，对于由金属材料制造成的刀、剪、针等器械，因其材料性能较为稳定，故对于无菌提供的产品，货架有效期主要根据初包装无菌屏障性能的保持，而对于非无菌提供的产品，货架有效期主要考虑产品在储存期的氧化腐蚀情况。该指导原则中的用语为“货架有效期”，其对应法律和法规中的“有效期”还是“失效日期”？作者觉得，“货架有效期”可以视为“失效日期”。

  体外诊断试剂《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》中明确，“（六）稳定性研究资料……试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。”“【储存条件及有效期】说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、复溶稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等，应标明具体的储存条件及效期。”也可以视同为“失效日期”。

  有效期和失效日期都是通过科学的方法验证或确认得出的结论，是能够在“有效期”内或“失效日期”前保障医疗器械安全有效的。从技术标准可知，使用期限与失效日期是语义相同，只是针对不一样性能和特性的医疗器械的不同用语，都是指从医疗器械产出之后就开始计算的日期。

  《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》都规定，医疗器械标签、说明书应当标明“生产日期、有效期或者失效日期”，从法律和法规规定的语义分析，有效期与失效日期是二选一的并列、等同关系。

  可见，有效期与失效日期只是针对不一样特性医疗器械的不同表达方式，都是指从医疗器械产出之后就开始计算的日期。

  2021年3月，安徽省药品监督管理局局长信箱有网友咨询：“医疗器械包装未标注有效期，只是标注有效期，比如某厂家生产的一类医疗器械‘手杖’，生产日期是2018年4月1日，有效期：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？”

  安徽省药监局给予的答复为：“根据你的表述，某厂家生产的一类医疗器械‘手杖’，生产日期是2018年4月1日，有效期：三年。该‘手杖’2021年3月31日后不可以使用，更不可以销售。”

  2022年6月，广西壮族自治区药品监督管理局局长信箱有网友咨询：“请问医疗器械的有效期等同于有效期吗？对这个有效期，目前市场上有两种说法，一是认为自产品使用之日起算，另一种说法则是按照生产日期计算，过了有效期就异常使用。比如一把轮椅或者助行器生产日期是2020年11月3日，有效期是5年，正常储存，没拆封，没使用过，那么2025年11月3日之后该产品还能正常使用或者销售吗？”

  广西局给予的答复为：“《医疗器械监督管理条例》第三十九条和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，均提到医疗器械说明书应当包含或标识：生产日期、有效期或者失效日期。医疗器械有效期是指由医疗器械注册申请人通过采取一定的措施，保证在有效期内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。根据您的表述，‘某厂家生产的轮椅或助行器，生产日期是2020年11月3日，有效期：五年。’该轮椅或助行器2025年11月2日后不可以使用，更不可以销售。”

  可见，上述两个地方药监局给出的意见一致，有效期的计算也是从生产日期而不是从使用日期开始。

  《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”

  该条规定中的“过期”“失效”，对应的就是“有效期”和“失效日期”，超出“有效期”的医疗器械即为过期医疗器械，超出“失效日期”的医疗器械即为失效医疗器械。