时间: 2024-06-07 17:24:42 | 作者: 中国传统医疗器械
2023年3月14日,执法人员对饶阳XX中西医诊所,进行日常监督查看时发现,该诊所医生佩带的“医用帽”(出产日期2020年10月24日,有效期二年),已过期失效。本局于当日予以立案查询,并依法施行扣押行政强制措施。执法人员对赵X进行问询查询,当事人向本局提交相关证明资料,执法人员环绕当事人涉嫌运用过期医疗器械的违反法律规矩的行为搜集相关根据资料,确认其违法现实。2023年3月16日案子查询完结。
经查:饶阳XX中西医诊所于2021年1月10日从河北得健堂医药科技有限公司购进一次性运用“医用帽”(商品名称:“医用帽”,出产答应证编号:豫食药监械出产许2009006号,出产企业:新乡市大方医疗器械制作有限公司,出产日期20201024,有效期二年)1包,标准:20个/包,购进单价为0.3元/个。至执法人员现场查看时,上述批次一次性运用“医用帽”在2022年10月23日过期失效后,该诊所已运用了7个,本案过期医疗器械货值金额合计6元,当事人的行为构成运用过期医疗器械的行为。
1、当事人《医疗机构执业答应证》复印件、负责人赵X的身份证复印件各1份,证明当事人的主体资格; 2、现场笔录1份、现场查看相片2张,证明该诊所正在运用过期医疗器械的现实; 3、对负责人赵X的问询笔录一份,证明当事人运用过期医疗器械的现实; 4、饶阳XX中西医诊所购进收据1份,证明当事人购进医疗器械的数量及金额; 5、饶阳XX中西医诊所供货者资质1份,证明当事人购进医疗器械的途径。
本局于2023年3月17日向饶阳XX中西医诊所负责人赵X直接送达了《行政处分奉告书》饶市监罚告[2023]47号,奉告当事人拟作出行政处分内容以及现实、理由、根据,并奉告当事人依法享有陈说、申辩和要求听证的权力。饶阳XX中西医诊所负责人赵X在法定期限内未向本局提出陈说、申辩,也未提出举办听证的要求。
本局以为,《医疗器械监督管理管理条例》第五十五条规矩:“医疗器械运营企业、运用单位不得运营、运用未依法注册或许存案、无合格证明文件及过期、失效、筛选的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规矩,构成运用过期医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理管理条例》第八十六条第三项:“有以下景象之一的,由药监管理部分责令改正,没收违法出产运营运用的医疗器械;违法出产运营运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产答应证、医疗器械运营答应证,对违法单位的法定代表人、首要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员,没收违反法律规矩的行为产生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内制止其从事医疗器械出产运营活动:(三)运营、运用无合格证明文件、过期、失效、筛选的医疗器械,或许运用未依法注册的医疗器械。”的规矩,应当给予当事人没收违法运用的医疗器械并处2万元以上5万元以下罚款的行政处分。
归纳考虑违反法律规矩的行为现实、性质、情节以及当事人片面差错等要素,参照《河北省商场监督管理局行政处分裁量权适用规矩》第十六条第二项、《河北省医疗器械行政处分裁量适用景象》中从轻景象的规矩,当事人具有从轻处分的景象。
综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规矩,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规矩,现责令当事人改正上述违反法律规矩的行为,并决议处分如下:
当事人应当自收到本行政处分决议书之日起十五日内,将罚没款缴至河北财务非税收入收缴署理银行(代收机构名称:中国建设银行股份有限公司饶阳支行,地址:饶阳县安全西路409号,账号:00042;代收机构名称:中国工商银行饶阳支行,地址:饶阳县公民西路119号,账号:1493;代收机构名称:中国银行饶阳支行,地址:饶阳县公民西路98号,账号:8;代收机构名称:中国农业银行饶阳支行,地址:饶阳县昌盛北街21号,账号:53;代收机构名称:中国邮政储蓄银行有限公司饶阳县支行,地址:饶阳县开通街17号,账号:001;代收机构名称:衡水银行股份有限公司饶阳支行,地址:饶阳县富足南街16号,账号:14;代收机构名称:饶阳县乡村信用合作联社营业部,地址:饶阳县人和西路106号,账号:093;)任一银行网点或许经过网上银行电子付出体系交纳,到期不交纳罚款的,根据《中华公民共和国行政处分法》第七十二条的规矩,本局将每日按罚款数额的百分之三加处分款,并依法请求公民法院强制履行。
如当事人不服本行政处分决议,能够在收到本行政处分决议书之日起六十日内,向饶阳县公民政府或许衡水市商场监督管理局请求行政复议;也能够在六个月内依法向饶阳县公民法院提起行政诉讼。请求行政复议或许提起行政诉讼期间,行政处分不中止履行。
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