央广网北京9月4日消息（记者车丽） 9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式对外发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。

  医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

  目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的加快速度进行发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业高质量发展和监管工作的需要， 2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监督管理要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时来更新，产品类别划分不够合理。

  为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况做研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。

  新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应该依据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。依照产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

  新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生一定的影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的医疗器械分类目录有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，最大限度地考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织并且开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。

  近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检蔬菜制品、水果制品、粮食加工品、肉制品、调味品和饮料等6类食品，有4批次样品不合格。

  近期，国家食品药品监管总局发布了2017年第二季度食品安全监督抽检情况。全国共完成并公布34万余批次食品（含保健食品和食品添加剂）样品监督抽检结果，不合格7626批次，样品总体合格率为97.8%，比第一季度高0.3个百分点。

  国家食品药品监管总局 食品药品权威科普网络站点平台 首批食药科普视频昨天上线部科普秒懂视频服务公众需求，国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛表示，既需要严厉打击食品药品谣言违背法律规定的行为，更要大力开展科普宣传，提升公众科学素养，从根本上消除谣言生存土壤，维护食品药品清朗的互联网空间。