7月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心和福建省药监局在榕签订《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》，设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站”（以下简称“医疗器械创新福建服务站”）。医疗器械创新福建服务站的成立，让福建医疗器械创新产品在家门口就能接受到国家药监局的专业方面技术指导和靠前帮扶。不断的提高药品监管能力，创新区域监管方式，助力福建生物医药产业高质量发展。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　7月22日，上海市药品监督管理局发布关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告。通告称，注册人申请延续注册的截止时间在2022年4月1日至此通告实施之日期间的，注册人可于2022年8月底之前提出延续注册申请。注册人申请延续注册的截止时间在此通告实施之日后至2022年12月31日期间，并因疫情封控影响无法在法定期限内提出延续申请的，注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，将情况说明以电子邮件形式发送至上海市药品监督管理局行政服务中心公共邮箱。（上海市药品监督管理局）03. 江西省局组织召开医疗器械审评审批联席会议

　　7月20日，江西省药监局组织召开医疗器械审评审批联席会议，对第二类医疗器械注册清理规范工作中发现的问题及在注册审评审批过程中遇到的新情况和新问题进行讨论分析，研究部署下一步的清理规范工作任务。会议通报了第二类医疗器械注册清理规范工作第一阶段企业自查和第二阶段江西省局自查的总体情况，各单位结合自己工作职能对工作过程中发现的问题提出整改意见并形成整改方案。会议还对动物源性胶原类产品、含壳聚糖类产品等医疗器械产品等进行了专题讨论并形成处理方案。（江西省药品监督管理局）

　　7月22日，国家药品监督管理局徐景和副局长一行在国家药监局医疗器械创新有关政策以及创新福建服务站工作机制等；7家医疗器械生产企业及医疗科研机构代表分别介绍了创新医疗器械研发和生产情况，充分肯定近年来国家局创新医疗器械审评审批政策为注册人带来的便利，同时，对深化医疗器械审评审批制度改革创新提出了一些意见和建议。双方在会上进行了良好地沟通互动交流。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　7月22日，江西省药品监督管理局发布关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知。要求贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性等。（江西省药品监督管理局）

　　7月21日，江西省药品监督管理局发布《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高水平发展“十三条”惠企政策的通知》（征求意见稿），征求意见稿提出13项惠企政策，从建立创新、优先、应急等特殊审批机制，优化审批环节，压缩审评审批时限，简化体外诊断试剂产品注册资料，减免现场核查环节，实行包容审批，快速推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检验测试能力以及对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策等方面，全力优化营商环境，促进医疗器械产业高水平质量的发展。反馈意见截止日期：2022年8月19日。（江西省药品监督管理局）

　　7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用来医治普通型新冠病毒肺炎（COVID-19）成年患者。（科技日报）

　　7月22日，云南省药监局发布《促进医疗器械产业高水平发展20条措施》，加大政策创新制度化。《措施》提出加大医疗器械创新支持力度，加快集团内转移品种审评审批速度，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来云南申请注册的，优化审评审批流程；探索中医医疗器械产业高质量发展路径，依托多民族资源，探索民族医药理论指导下的特色中医医疗器械研发、产业化路径，助推民族医疗器械产业高质量发展。（云南省药品监督管理局）

　　09.《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托 生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》发布

　　7月22日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托 生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》、《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》，《责任清单（2022版）》分为两部分，一是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单，二是医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单。经营企业和使用单位主体责任分为企业准入责任、经营责任、使用责任、不良事件监控监测责任、产品召回责任、进出口责任等6类主体责任，共32项。（辽宁省药品监督管理局）

　　01.深圳：加快市级医疗器械重点平台建设 谋划布局合同研发机构（CRO）等市级重大产业服务平台

　　7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高水平发展的若干措施》(以下简称《措施》)。《措施》明确，要主动承担高端医疗器械研制等国家重大发展的策略任务，主动承担国家级重大核心技术攻关和科技转化任务。推动国家高性能医疗器械创新中心加快建设；支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体，予以最高3000万元支持；支持建设落地深圳的国家企业技术中心，予以最高1500万元支持。加快市级医疗器械重点平台建设，谋划布局合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、检验计量检验测试平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台，按项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元。（深圳市发展和改革委员会）

　　7月25日，海南省药监局发布关于进一步深化推动医疗器械产业高水平发展若干措施的公告，围绕医疗器械产品上市、省外医疗器械落地、国外医疗器械生产、检查机制、检测服务能力等方面制定措施，进一步深化自贸港医疗器械产业高质量发展。公告还指出，指导建设注册人、生产企业及研发支持机构信息平台，出台支持合同研究组织（CRO）等若干措施。（海南省药品监督管理局）

　　7月26日，江苏省市场监管局发布关于检验测试机构资质认定相关变更审批改为报备的通告。通告称，从2022年7月27日起，江苏省市场监督管理局在江苏省检验检验测试的机构资质认定网上审批系统中，将检验测试机构申请无需现场确认的机构法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人变更，以及无实质变化的标准变更审批改为报备，机构以自我声明符合资质认定相关要求的方式向江苏省市场监管局备案。各检验检验测试的机构要切实落实主体责任，对提交材料和自我声明的真实性负责。（江苏省市场监督管理局）

　　7月26日，阜外华中心血管病医院总院长助理、中国医学科学院阜外医院院长助理潘湘斌教授，阜外华中心血管病医院副院长、儿童心脏中心主任范太兵教授，分别在北京和郑州，应用全球首款全降解封堵器系统，为三位先天性心脏病患儿成功治疗了室间隔缺损。这是全球首款全降解封堵器系统获批上市后，首批应用于临床，标志着先心介入治疗由此迈入了“介入无植入”的新时代。（阜外华中心血管病医院）

　　01.安徽省药监局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》

　　近日，安徽省药监局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知，通知称，为进一步改善工作作风，推动为民办实事为企优环境工作取得实效，省药监局制定了优化审批服务的七大措施：一、支持药品医疗器械研发创新。二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚。三、创新药品医疗器械现场检查方式。四、优化药品注册审评程序。五、依法取消部分医疗器械许可备案事项。六、持续深化证照分离改革。七、逐步优化政务服务。此举措自7月15日起开始实施，有效期暂定3年。（安徽省药品监督管理局）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。（国家药品监督管理局

　　03. 《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）公开征求意见

　　7月27日，广东省药监局公开征求《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）意见，以保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展。意见反馈截止日期：2022年8月10日。（广东省药品监督管理局）

　　7月27日，中检院发布关于启用中检院新的检验报告封二页的通知。通知称，中检院签发的检验报告（安评所除外，下同）已全部实现电子化，报告封面增加了二维码供扫码验证。自2022年8月1日起，中检院签发的检验报告拟启用新的封二页。新的封二页“说明”中保持原有“一”至“五”项内容不变，增加了两项内容：一是该电子检验报告与传统纸质检验报告具有同等法律上的约束力。二是封面二维码为该检验报告唯一防伪标识，可通过扫描二维码进行查询。如与本检验报告信息不一致的，以二维码扫描查询到的信息为准。（中国食品药品检定研究院）

　　7月27日，广东省药品监督管理局发布《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）》。以落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业进口物品新冠病毒防控工作。此前版本同时废止。（广东省药品监督管理局）

　　日前，除新冠检验测试产品外，国内第一个常规体外诊断试剂（IVD）集采联盟已正式成立，该联盟主管单位为肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组，带头组长为江西省医保局党组书记、局长，此次发布的文件编号为[2022] 1号，印发时间是7月18日。除江西省外，此次参与的联盟成员高达21省市，包括河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团。（MedTrend医趋势）

　　中国计量科学研究院日前成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒的标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。此前，国内外还没有猴痘病毒假病毒标准物质。据了解，中国计量院此次推出的猴痘病毒假病毒标准物质，利用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证其量值的准确性与溯源性。这两种标准物质为猴痘病毒诊断结果提供“生物标尺”，从而为大大降低“假阴性”提供技术支撑。（光明日报）

　　01.西门子医疗将术中三维影像与内镜机器人结合，带来精准经支气管镜肺活检

　　近日，研究之后发现，将西门子医疗的移动三维影像系统Cios Spin与Intuitive的内镜机器人系统Ion整合为一，可以在术中实时更新目标病灶的位置。通过锥形束CT技术（CBCT）以及专用的Navilink 3D影像引导接口，Cios Spin与Ion实现了全自动无缝三维影像数据传输。这套流程无需人工数据导入，加速了工作流程。依靠术中实时三维影像，医生能马上重新修正病灶定位。这套整合系统一样能减少手术时间，减少扫描次数，以此来降低辐射剂量。（美通社）

　　7月24日，罗氏诊断-鼎晶生物卓越创新中心签约揭牌仪式暨沙磁分子诊断高峰论坛活动在重庆市沙坪坝区举行。据了解，此次揭牌的卓越创新中心，由NGS全自动化实验室、分子诊断共享实验室、转化医学交流平台、生物医药孵化器、临床示范与培训中心、创新技术国产化基地六大模块组成。标志着业界首个NGS全自动化实验室正式落户重庆，将进一步补强中西部生物医药产业链条，为当地抢占“生物经济”制高点注入新动力。（中国新闻网）

　　03.多款一次性医用口罩被召回近日，国家药监局官网公布了4家企业对一次性使用医用口罩主动召回的信息，涉及广东小猪班纳医疗、安徽宜美健医疗、安信纳米生物、广东和沐医疗公司。召回级别均为三级。（人民网）

　　近日，一篇发表在国际杂志《PLoS ONE》上的研究报告中，来自中佛罗里达大学医学院等机构的研究人员利用名为伴侣蛋白的蛋白复合体来作为血液中指示癌细胞的新型标志物，从而就能更清楚地揭示扩散的癌症，通过利用这种新型的生物标志物，研究人员就能检测到血液中更多的癌细胞，这一过程称之为液体活检，其能帮助遭受乳腺癌和肺癌的患者更好地监测疾病的进展。总之，该研究根据结果得出，对特殊伴侣蛋白复合体的检测或能帮助识别出血液中的罕见癌细胞，同时还能应用于液体活检技术，从而增强微创手段在癌症诊断过程中的应用。（生物谷）