日本小林制药“问题红曲”风波持续加剧。近日，日本制药企业小林制药公司（以下简称小林制药）表示，部分消费者服用该公司生产的含有红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，企业决定对含有相关成分的三款产品做召回。事件再一次警示消费者，切勿迷信海外“网红神药”、保健品等，警惕海淘保健品或药品的安全风险。

  3月22日，小林制药宣布，因有消费者服用该公司含红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，决定紧急召回三款含红曲成分保健品：红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒及降胆固醇健康辅助颗粒。据共同社报道，小林制药称，解析结果检测出了来自青霉的天然化合物“软毛青霉酸”，红曲产品有可能受其影响，已向政府和研究机构报告。截至3月29日，上述产品已导致5名日本消费者死亡、114人住院，另有约680人已去医院看病或准备就诊。据中国台湾地区食品药物管理部门通报，截至3月31日，共接到6例与小林制药红曲产品相关的报告。

  3月27日晚间，小林制药中国官微发文称，召回的3款产品均未在中国内地市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其他渠道购买了相关这类的产品，小林制药（中国）将积极提供产品回收的协助。

  中国消费者协会3月29日就服用日本小林制药生产的红曲胆固醇颗粒等产品导致消费者死亡一事发布消费提示，提醒消费者，应立马停止服用有关产品，积极努力配合召回。

  行业观察的人表示，此次“红曲风波”暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患。

  中国农业大学食品科学与营养工程学院博士生导师朱毅表示，日本对“功能性标示食品”准入宽松。相比较我国是注册制与备案制相结合，既抓面，又抓点，监管更严格。

  专家介绍，国内外对保健品的定义和监管都存在一定的差异。保健食品在我国是食品的一个种类。在美国，保健食品被称为“膳食补充剂”；在加拿大，与保健食品类似的产品称为自然健康产品（Natural Health Product，NHP）；在欧盟，保健食品被称为食品补充剂（Food supplements）；澳大利亚没有规范保健食品的法定定义，与保健食品类似的产品为补充药品（Complementary medicines）。

  在我国，要获得国内保健品标识有两种方式：注册和备案。通俗来说，注册是需要有系统评价和审评环节的，而备案则不需要。注册是食品管理部门对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料来系统评价和审评，并决定是不是准予其注册的审批过程。

  与国内保健品需要事前审批（注册及备案）不同，美国、新西兰和澳大利亚采取事后追诉。即先允许上市，上市后出现一些明显的异常问题就会被追究责任（包括抽检不合格及消费者举报）。美国的监管部门为FDA（美国食品药品监督管理局），澳大利亚为TGA（澳大利亚药物管理局），新西兰为Medsafe（新西兰药品和医疗器械安全管理局）。大多数补剂采用类似备案制管理，相关监督部门不负责在上市前评估其功效。

  与美澳新不同，加拿大的NHP属于非处方药（OTC）范畴，产品要得到批准和许可才能上市。其主管部门为加拿大卫生部的下属机构天然和非处方健康产品局（NNHPD），主要采取分级注册的管理方式，审查重点为产品的安全性和功能声称。

  日本的保健食品分为特定保健用食品、功能性标识食品和营养功能食品三类。“特定保健用食品”由政府有关部门审查其安全性和功能性，需要专家做验证，开发成本比较高；“功能性标识食品”由企业负责标注产品效果，无需政府审查，只需向日本消费者厅提交申请，开发成本相对要低；“营养功能食品”指补充身体健康成长、发育，维持健康所需营养成分（如矿物质、维生素等）的产品，不需要申请和审批。小林制药发生问题的保健食品就属于无需政府审查的“功能性标识食品”。

  国内花了钱的人海外保健食品、功能性标识食品等的认知是随着海外代购风潮兴起而开始的，又随着跨境电子商务的推波助澜，这一些产品被更多国人知晓和购买。

  探谋网络科技发布的海外膳食营养保健食品电商数据报告，2024年1月海外膳食保健品在电子商务平台的总销售额约达10.15亿元，市场占有率占47.91%。其中，市场占有率排名前五的为心血管营养品、口服美容营养品、综合营养品、骨关节营养品和消化道营养品。

  以小林制药为例，2015年海外代购风行，小林制药在日本境内面向中国游客的销售额达到了43亿日元（约2亿元人民币）。小林制药也曾被日本市场评为“入境消费品牌”。2018年，小林制药正式在中国设立制药总公司，同时宣布收购中丹制药。小林制药财务多个方面数据显示，2019-2023年，其在中国的出售的收益由84亿日元（约合4亿块钱）增至136亿日元（约合6亿元人民币）。从体量来看，中国已成为其海外第二大市场。仅2021年，其在中国大陆市场销售额占国际业务的比例为28%，仅次于美国市场。近年来，小林制药也在持续加码在中国的投资。

  除了日本的保健品、药品，欧美也成为保健品海外代购热门地。“美国、欧洲等地不是没有假货，食品安全方面也不是不会出问题，有的问题也很大，只是没有被放大而已。”广东省营养健康产业协会相关负责人曾对媒体表示。

  日本街头林立的药妆店曾挤满了来自中国等国家和地区的购买者，而从流传于网络的“药妆店必买清单”不难看到，感冒药、止痛片、鼻炎药等成为最受欢迎的OTC药品。

  2019年，被称为眼药水界“爱马仕”的参天FX眼药水及PC在内的多款网红眼药水被加拿大有关部门要求在其境内下架，并禁止在线上售卖，原因是其成分甲基硫酸新斯的明、氨基己酸、盐酸四氢唑啉“可能带来严重的健康风险”。但如今，参天FX眼药水在我国各大电子商务平台上仍在售卖，销量还不小。

  另一款国人非常爱买的日本止痛药EVE因含有催眠镇静剂丙戊酰脲在澳大利亚直接被禁。此外，家长们喜欢海淘的面包超人咳嗽水，其成分中含有我国国家药品监督管理局明令18岁以下禁用的含可待因药品；日本“网红鼻炎喷剂”，还在使用中国国内早已淘汰的盐酸萘甲唑啉，容易形成耐药性，引发药物性鼻炎；儿童版“无比滴”则含有2%的苯海拉明（一种抗组胺药）浓度，高于儿童建议使用的1%浓度。

  除了日本，美国保健品也很受欢迎，但安全事件也不少。美国保健食品公司健安喜（GNC）2015年因产品中含有非法添加成分匹卡米隆或类的合成化学成分（BMPEA）而遭到了美国当地司法部门的起诉。央广网报道，美国纽约州2015年对四大零售商最畅销的78个保健品样本做测试，结果发现，近4/5的产品不含标签上所说的植物成分或者含有其他成分；所谓的草药片剂里不过是米粉、芦笋和庭院常见植物成分，某些成分对于有过敏反应的病人还具有潜在危险性。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）2019年指控了17家保健品公司虚假宣传产品疗效，并对它们发出警告信。

  还有不少国人对海外药盲目追捧，认为洋药比国产药好。据医院科普，不管是澳大利亚的退烧“神药”，还是德国市面上正规销售的退热栓或退烧果汁，其实主要药物成分与国内的退烧药并无二致，也是布洛芬和对乙酰氨基酚。

  中消协提醒，消费者特别是中老年人、疾病患者，要理性选购保健食品，切勿听信对保健食品的虚假广告和夸大宣传，更不要将保健食品用于疾病治疗，以免贻误病情。在我国购买保健食品要挑选出正规渠道，并认准“蓝帽子”标志和图案下“保健食品”字样和产品统一文号和批准信息，缺一不可。

  此外，消费的人在选择保健品时要看标签，了解适宜人群、不适宜人群及需要注意的几点，并按说明适量服用保健品，避免与已有同类成分的药品同用，否则有超量导致肝肾中毒的可能。

  中国消费者协会律师团成员胡钢表示，购买海外保健品、OTC时，选择获得我国保健食品认证的境外保健品比其他途径更安全、有效。

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