近日，国务院总理日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。

  修订后的《条例》要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，并大幅度提高罚款幅度。而院感部门无疑关注最多的就是有关于“一次性使用的医疗器械”的相关规定，此规无疑打消了所有“合理复用”的想法，也就是说，任何一次性医疗器械无论低值或高值，一旦复用都是违规，都将面临处罚！

  第九十条有以下情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销有关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

  （一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

  （二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未依规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

  （三）医疗器械使用单位未依规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

  （四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全风险隐患未立马停止使用、通知检修，或者接着使用经检修仍不能够达到使用安全标准的医疗器械；

  关于一次性医疗器械特别是高值耗材虽然国外有很多国家都有相关报道可以消毒或灭菌后重复使用，特别是在全球新冠防控的早期，各种防护物资短缺的情况下，很多研究都指出这些防护用品如N95口罩经过消毒灭菌后可以重复使用，其性能和安全性都与未使用的一样，但是我们的祖国目前尚未有相关的条例规定一次性医疗器械处置后可重复使用，只要复用按照相关规定都是违规，因此，各医疗机构应该严格执行条例规定。