《医疗器械临床使用管理办法》（以下简称《办法》）已于2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。

  医疗器械的安全有效使用必然的联系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》有关法律法规，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为做监督管理。2010年，原卫生部制定《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施以来，积累了很多有效经验，为逐步加强医疗机构医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，制定《医疗器械临床使用管理办法》，法律上的约束力正式升级。

  《办法》指出，国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会。

  《办法》指出，医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律和法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格依规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当依照国家有关规定销毁并记录。

  使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能会影响使用安全的，不得使用。

  《办法》指出，临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全紧密关联的必要信息记载到病历等相关记录中。

  《办法》指出，医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不可以少于医疗器械规定有效期终止后五年。

  《办法》指出，若发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能会引起患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。医疗机构应当立即对医疗器械使用行为做出详细的调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。

  医疗器械的安全有效使用必然的联系医疗安全和人民群众身体健康。《办法》指出，县级以上地方卫生健康主管部门工作人员不履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任。返回搜狐，查看更加多