时间: 2024-07-09 11:33:53 | 作者: 中国传统医疗器械
购入消毒药械前,院感染办理部应根据消毒药械的类别,审阅相关证件并查验其分类与产品性质、批阅组织相不相符,并签署审阅定见。
(三)收购部分应根据临床需求、院感染办理部的审阅定见和产品投标定见一致收购,运用科室不得私行收购。
(2)卫生部颁布的国产(进口)消毒药剂卫生答应批件及附件。还有文件注明的,如75%单独乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、能接受压力的容器灭菌器等不需索要卫生答应批件。
(3)FDA(食品药品监督办理局)颁布的医疗器械出产企业答应证(进口产品无)。
(4)FDA颁布的医疗器械产品注册证及附件。还有文件注明不再依照医疗器械施行行政答应的,如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
(5)FDA颁布的医疗器械运营企业答应证(一般指第三类和部分第二类医疗器械,详细名录可在SFDA查询)。
(6)各级授权书的内容是否完全,包含授权出售产品规模、出售地域规模及有用时刻、法人签名等。
(3)置疑运用产品与医院感染爆发有关时,应立马停止运用、封存、送检,并在24h内陈述所在地卫生行政部分。
(4)大批量不合格消毒剂(过期、污染)应按《医疗废物办理条例》中化学性废物的要求处理。